En el Perú, cerca de 12 mil voluntarios participan en los ensayos clínicos para evaluar una de las vacunas contra el Coronavirus. Conozcamos desde cero en qué consisten estas pruebas, el método científico y qué tan lejos estamos de encontrar la salida a la pandemia.
Los cambios drásticos en la vida cotidiana de gran parte del mundo, la más grave recesión económica global desde —por lo menos— la Gran Depresión, y más de un millón y medio de muertes sostienen, desde la aparición de la pandemia, un interés sin precedentes en el desarrollo de una vacuna.
Bajo esta presión, laboratorios y gobiernos aceleran esfuerzos por encontrar un método efectivo para controlar contra el coronavirus SARS CoV-2.
Recién el 2 de diciembre, un año y 15 días después de registrarse el primer caso de la enfermedad, una de las vacunas, desarrollada por Pfizer y BioNTech, fue aprobada por autoridades sanitarias de Reino Unido y ya es aplicada en la población más vulnerable del lugar.
En Estados Unidos, el país que registra más muertes a causa de la pandemia (298 mil al cierre de este artículo), la oficina de Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó esta vacuna el 11 de diciembre. A la fecha, ya son 6 los países en igual situación que ya despliegan complejos procesos de distribución.
Mientras tanto, en el Perú, el laboratorio chino Sinopharm continúa desarrollando estudios para probar la eficacia y seguridad de las dos vacunas que ha desarrollado. En total, buscan que 12 mil voluntarios participen de su ensayo clínico de fase III, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo paralelo; pero ¿qué significan estos términos? Están relacionados a la manera rigurosa y sistemática que tiene la ciencia para acercarse a nuestra realidad. Vayamos desde el comienzo.
CIENCIA
A lo largo de nuestra historia, la ciencia y sus procedimientos se han extendido por todo el mundo hasta ser indispensables para la vida como la conocemos, sea visible o no por quienes disfrutamos de sus progresos.
El éxito del conocimiento científico se debe, principalmente, a dos características que lo diferencian de otras fuentes de información y le permiten estar en permanente expansión y revisión:
Falsabilidad: Una afirmación científica debe poder someterse a pruebas que la descarten. Si no es posible reevaluarla, es un dogma, no ciencia.
Reproductibilidad: La experimentación que conduce al conocimiento científico debe poder replicarse por terceros en distintos momentos. Si no se obtiene el mismo resultado, el conocimiento planteado puede ser falso.
¿Y cómo podemos procurar que el nuevo conocimiento sea falsable y reproducible? Aplicando el método científico.
El gráfico pretende explicar de manera sencilla en qué consiste el método científico. Es importante señalar que no existe un modelo único. Cada área de la ciencia, cada observación, exige el planteamiento de una metodología específica.
El ensayo clínico de fase III, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo paralelos que se realiza en el Perú es otro ejemplo de la aplicación del método.
PRUEBAS EN EL PERÚ
Después de China y los Emiratos Árabes Unidos, el Perú tiene el mayor número de participantes involucrados en las pruebas del laboratorio Sinopharm. Al ser uno de los países más castigados por la pandemia, el es escenario ideal para probar la efectividad de sus dos vacunas. Ambas contienen el virus inactivado SARS CoV-2, una con la cepa de Wuhan, y otra, la de Beijing.
El virus inactivado es una versión del mismo que no produce la enfermedad, pero que nuestro organismo reconoce como amenaza y aprende a combatir al entrar en contacto con él. Así, cuando deba enfrentarse al virus que sí representa un peligro, nuestro sistema inmune sabe cómo enfrentarlo y evita que desarrollemos la enfermedad. Esta tecnología no es nueva; se utiliza en varias vacunas como las de la gripe, hepatitis A, polio y la rabia, y su origen se remonta al siglo XVIII.
Es muy distinta a la oferta de Pfizer y BioNTech, la primera vacuna con tecnología genética usada en humanos, que amerita un artículo aparte.
EFICACIA VS EFECTIVIDAD
Luego de pasar por estudios preclínicos, donde se procura descartar la mayor cantidad de peligros asociados a la vacuna antes de comenzar las pruebas en humanos, los laboratorios inician los estudios clínicos, divididos en tres fases.
En la primera fase, la vacuna se usa en humanos sanos para determinar si es segura, no causa efectos adversos y genera inmunidad. Se estudian distintas dosis, vías de administración y son aplicadas a pocos voluntarios. En la segunda, se amplía el número de voluntarios para evaluar la aparición de reacciones leves y comprobar su seguridad.
En la fase III, la última antes de su aprobación, participan miles de voluntarios en distintas partes del mundo en simultáneo, y es la evaluación de la vacuna más cercana a sus condiciones de uso reales. El objetivo es calcular su eficacia. ¿Cómo? Con el método científico.
Así, al terminar la tercera fase de estudios, el laboratorio podrá afirmar qué porcentaje de eficacia tiene su vacuna. Pero no debemos confundir la eficacia con la efectividad. Esta última refleja la capacidad de la vacuna para enfrentar al virus en condiciones normales, en una población que ya no forma parte de ningún estudio, y las cifras suelen ser distintas.
Por ejemplo, si se afirma que una vacuna tiene el 95% de eficacia, no quiere decir que 95 de cada 100 personas estarán protegidas ante la enfermedad: en el mundo real la salud de los vacunados no es monitoreada todos los días, algunas condiciones médicas no presentes en los grupos de estudio pueden interferir con la protección prometida por la vacuna, entre otros factores.
¿LA LUZ AL FINAL DEL TÚNEL?
Sinopharm continúa sus estudios (momentáneamente paralizados), otros laboratorios comienzan a producir vacunas por millones, y algunos países ya han comenzado a aplicarlas a su población,
Mientras tanto, en el Perú, el viceministro de Salud, Luis Suárez, ha anunciado el viernes 11 de diciembre que nuestro país ya tiene un acuerdo con el laboratorio Covax Facility para vacunar a 6 millones 600 mil pacientes, y agregó que ya se tienen firmados convenios con Pfizer/BioNTech para obtener dosis para otras 4 millones 500 mil personas.
Sin embargo, aclaró que las campañas masivas de vacunación comenzarán en el segundo semestre del 2021.
Artículo de divulgación científica elaborado gracias al apoyo del Programa de Responsabilidad Social Universitaria (RSU-UNI) a través de su eje de apoyo a la investigación.